醫用凡士林錐入度測定的意義及檢驗規程

醫用凡士林錐入度測定的意義(yi) 及檢驗規程

錐入度測定法適用於(yu) 軟膏劑、 眼膏劑及其常用基質材料（如凡士林、羊毛脂、 蜂蠟） 等半固體(ti) 物質， 以控製其軟硬度和黏稠度等性質， 避免影響藥物的塗布延展性。

錐入度係指利用自由落體(ti) 運動， 在 25℃下， 將一定質量的錐體(ti) 由錐入度儀(yi) 向下釋放， 測定錐體(ti) 釋放後 5 秒內(nei) 刺入供試品的深度。

測定前，應按照儀(yi) 器說明書(shu) 對儀(yi) 器裝置進行必要的調試，使錐尖恰好落於(yu) 中心位置。除另有規定外，供試品按下述方法之一處理並在 25℃±0.5℃放置 24 小時後測定。


將供試品小心裝滿樣品杯，並高出樣品杯上沿約 2mm，避免產(chan) 生氣泡，在平坦 的台麵上震動樣品杯約 5分鍾，以除去可能混入的氣泡。


按照標準規定將供試品熔融後，小心裝滿樣品杯，並高出樣品杯上沿約 2mm， 避免產(chan) 生氣泡。
在 25℃±0.5℃條件下測定。測定前刮平表麵，將樣品杯置錐入度儀(yi) 的底座上，調節 位置使其尖與(yu) 供試品的表麵剛好接觸。

迅速釋放錐體(ti) （應在 0.1 秒內(nei) 完成下落動作）並維持 5 秒後，讀出錐入深度，以錐入度單位表示，1個(ge) 錐入度單位等於(yu) 0.1mm。   為(wei) 保證不同錐體(ti) 測定結果的可比性，實際測定時應將Ⅱ號錐體(ti) 和Ⅲ號椎體(ti) 的測定值依據公式換算成Ⅰ號錐體(ti) 推測值。


結果判定
（1）使用Ⅰ號錐體(ti) 測定 同法測定 3 次，結果以 3 次測定結果的平均值表示。如單次測定值與(yu) 平均值的相對偏差大於(yu) 3.0%，應重複試驗，結果以 6 次測定結果的平均值表示，並計算相對標準偏差（RSD）。6 次測定結果的相對標準偏差應小於(yu) 5.0%。


主要技術參數及指標 自動凡士林錐入度儀(yi) ST211B  山東(dong) 盛泰儀(yi) 器有研發生產(chan)

標準：中國藥典

測量範圍： 0～700錐入度；

恒溫製冷方式：外置式半導體(ti) 製冷

分辨率 ：  0.01㎜；

錐入精度： ±1錐入度；

測溫範圍：10～50度（配半導體(ti) 冷循環裝置，可加熱或製冷）

標準錐體(ti) ：

1號錐體(ti) ： Ⅰ號錐體(ti) 質量為(wei) 102.5g±0.05g，配套錐杆質量47.5g±0.05g；

2號錐體(ti) ：Ⅱ號錐體(ti) 質量為(wei) 22.5g±0.025g，配套錐杆質量為(wei) 15g±0.025g

3號錐體(ti) ： Ⅲ號錐體(ti) 及錐杆總質量為(wei) 9.38g±0.025g

其它： 配有冷光源，方便使用和操作。

儲(chu) 存方式：實驗結果可儲(chu) 存 199組曆史數據，方便查詢；

結果輸出：同時可配備U盤輸出功能，輸出到PC端進行長期保存

輸出格式：結果U盤輸出格式為(wei) CSV或者excel。

數據保護：具有日期密碼設置功能。

標配打印：標配微型打印機 自動測量  自動熱敏打印

遠程升級：具備TCP網絡傳(chuan) 輸功能，可後期進行軟件遠程升級

數據管理：可連接limis係統

賬戶管理：根據密碼設置 賬戶分層管理，可設置總賬戶和子賬戶。